Anvisa diz ter sido informada sobre falecimento do voluntário da vacina de Oxford

“Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo”, disse a Anvisa, em nota.

Um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca morreu devido a complicações de covid-19, na última quinta-feira.

Não há confirmação se ele recebeu placebo ou uma dose do imunizante.

De acordo com a Anvisa, esse grupo de especialistas recomendou o prosseguimento dos estudos, e o caso está em avaliação na agência reguladora brasileira. “É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, afirmou.

Em nota, a Astrazeneca informou que não pode comentar casos individuais do estudo clínico em andamento da vacina Oxford. A empresa afirma que obedece estritamente a confidencialidade médica e regulamentações relativas a estudos clínicos. O texto afirma ainda que “todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias”. Ainda de acordo com a Astrazeneca, “essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento.”

Também em nota, o Instituto D’or (IDOR), que é um dos centros que participa da pesquisa no País, afirma que não pode confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford. Ainda segundo a nota, a análise dos dados colhidos até o momento não trouxe “qualquer dúvida com relação a segurança do estudo, recomendando-se sua continuidade.” 

A reportagem procurou também a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), responsável por coordenar os testes clínicos da vacina no Brasil, para mais esclarecimentos, mas ainda não recebeu resposta.

A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil desde junho. A estimativa é que 10 mil voluntários brasileiros sejam incluídos no braço nacional do ensaio clínico. Metade deles tomará duas doses da vacina em testes e a outra metade receberá placebo.

A Anvisa informou que, “segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes” e disse estar “comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância”.

Em setembro, os testes com esta vacina foram suspensos por alguns dias em todo o mundo depois que um participante apresentou reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais. O ensaio clínico foi retomado em alguns países, entre eles o Brasil, depois que se observou que a relação benefício/risco se mantinha favorável, conforme informou a Anvisa.

É considerado normal em testes de vacinas suspensões temporárias para avaliação de quaisquer suspeitas sobre o produto.

Nos Estados Unidos, a retomada dos ensaios clínicos estava prevista para ocorrer nesta semana após o FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora do país, completar sua análise de uma doença grave desenvolvida por um dos participantes do estudo.