Anvisa muda regras para uso emergencial de vacinas contra a covid-19_x000D_

O guia trata dos requisitos mínimos para submeter a solicitação de autorização temporária para aplicar o imunizante no Brasil.

O órgão regulador alterou dois itens do guia. Em um deles, retirou a obrigatoriedade de a empresa fornecer um cronograma de disponibilização da vacina ao País. Também não é mais necessário informar a quantidade de produto disponível, mas apenas uma previsão.

Outro ponto modificado pela Anvisa trata do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que o paciente vacinado deve assinar. No novo texto, o governo sugere que seja utilizado o modelo adotado pelo Reino Unido ou outro desenvolvido pela empresa.

Na última segunda-feira, a farmacêutica Pfizer havia dito que não pretende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Em nota, a empresa disse que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech seria apresentado em “processo de submissão contínua”, o que acredita ser “o mais célere neste momento”.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) também disse que não pedirá o uso emergencial do imunizante e tentará o registro definitivo. A fundação prevê entregar, no próximo ano, 210,4 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca.

O Instituto Butantan, que produz a Coronavac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, deve pedir tanto o registro emergencial quanto o definitivo à Anvisa.