Vacina Sputnik V não foi aprovada pela Anvisa que veta importações pelos Estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira, 26, a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V por 10 Estados. Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da agência rejeitou por unanimidade o pedido e embasou sua decisão na falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da Anvisa que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do produto.

A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais.  Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela agência nesta segunda referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por 10 Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.

Os cinco diretores seguiram a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação. Os servidores apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante.

Sem receber dos Estados os dados básicos do imunizante, a agência brasileira pediu informações às autoridades russas e de países que já utilizam a vacina, como Argentina e México, e encontraram irregularidades no produto.

Um dos problemas mais graves apontados foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus que podem se replicar nas células humanas. O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar “inativado”, sem a capacidade de se replicar e provocar doença.

“Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina”, destacou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência.

Histórico

A pressão sobre a Anvisa para uma autorização para importação excepcional da Sputnik se apoio na lei 14.124/2021. A norma prevê que Estados e municípios possam importar e utilizar vacinas em caráter excepcional contanto que o imunizante tenha recebido aprovação dos órgãos regulatórios de um dos seguintes países/regiões: EUA, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina. Pela norma, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar sobre a importação. Caso não o faça, a autorização é automática.

A partir de um pedido do governo do Maranhão para importação de doses, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, confirmou esse prazo de 30 dias, que venceria no dia 29.  A Anvisa chegou a entrar com recurso no último dia 20, pedindo a suspensão do prazo sob a alegação de que faltam dados que atestem a segurança e eficácia do imunizante.

Lewandovski negou o pedido. Na avaliação do ministro, não cabia prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da “gravíssima” pandemia.

A pressão sobre a Anvisa pela aprovação do imunizante também foi intensa também por parte do Congresso. Em fevereiro, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao Estadão que iria “enquadrar” a Anvisa, numa declaração que foi entendida por integrantes da agência como pressão política no órgão técnico.

No mesmo dia, o Congresso chegou a aprovar projeto de lei para que a agência aprovasse, em cinco dias, uso emergencial de vacinas já autorizadas em outros países, como Rússia e Argentina. O trecho que estabelecia o prazo foi vetado pelo presidente Jair Bolsonaro.

O lobby no Congresso teve como um dos líderes o ex-deputado federal Rogério Rosso, ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou em 2019 diretor de negócios da farmacêutica União Química, parceira do governo russo na produção do imunizante no Brasil.

Apesar da pressão, a Sputnik vem despertando desconfiança e insegurança em outras agências regulatórias. Nesta segunda-feira, a chanceler da Alemanha, Angela Merkel, declarou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não recebeu dados suficientes dos estudos da vacina que permitam uma aprovação do produto no continente.

DOSES DA SPUTNIK NEGOCIADAS NO PAÍS
Ministério da Saúde – 10 milhões
Consórcio Nordeste – 37 milhões
Consórcio Brasil Central (GO, MS, MT, DF, TO, MA E RO) – 28 milhões
Niterói (RJ) – 800 mil
Maricá (RJ) – 500 mil
TOTAL: 76,3 milhões