IA na regulação farmacêutica é tema de evento da Merck

A convergência entre inovação tecnológica e o rigor das agências regulatórias foi o tema central da 7ª edição do Merck Regulatory Summit LATAM, evento gratuito promovido pela divisão de Life Science da Merck. Realizado nos dias 16 e 17 de junho de 2026, o simpósio reuniu especialistas globais para debater como a Inteligência Artificial (IA) e a transição para modelos baseados em dados estão transformando as indústrias farmacêutica e farmoquímica na América Latina e no mundo.

Entre os principais destaques do evento estiveram as apresentações de Ana Padua, integrante da Equipe Global de Políticas Regulatórias e Científicas da União Europeia, e Matt Rogon, Diretor Associado de Inovação Digital e Eficiência Organizacional na Merck Healthcare R&D, baseada na Alemanha.

O Panorama Global: O Choque de Abordagens entre Europa e EUA

Em sua exposição, Ana traçou um mapa detalhado de como os principais órgãos mundiais estão encarando a regulamentação da IA no setor de saúde, destacando os princípios da OCDE (como transparência, segurança e responsabilidade) como a base de quase todas as políticas nacionais, incluindo as de países latino-americanos como Brasil, Argentina e México.

A especialista traçou um contraste claro entre as duas maiores potências regulatórias do mundo:

• União Europeia: Adota uma postura mais conservadora e rigorosa por meio do EU AI Act (em vigor desde agosto de 2024). Trata-se de uma legislação horizontal baseada estritamente em níveis de risco, que hoje exige das empresas o cumprimento simultâneo de regras de IA e de dispositivos médicos.
• Estados Unidos: A abordagem do FDA é orientada por um plano de ação federal focado em impulsionar a inovação e a liderança tecnológica, utilizando estruturas flexíveis de avaliação de credibilidade baseadas no contexto de uso.

Agências já usam IA para cortar prazos

Um dos pontos mais pragmáticos trazidos por Ana foi o uso da IA pelas próprias agências sanitárias para otimizar processos internos.

“Vemos agências usando IA para reduzir significativamente os tempos de resposta. O Reino Unido conseguiu acelerar a aprovação de ensaios clínicos de 91 para 41 dias”, revelou.

Outro exemplo é o FDA, que iniciou em abril deste ano um projeto-piloto de 12 meses utilizando assistentes de IA para mapear riscos em instalações fabris, permitindo inspeções condensadas de apenas um dia em locais de baixo risco. A EMA (Agência Europeia de Medicamentos), por sua vez, economizou cerca de 400 horas de trabalho humano ao aplicar IA na detecção de sinais de farmacovigilância.

América Latina em Fase de Transição

No cenário da América Central e do Sul, Ana apontou que nenhum país possui ainda uma legislação de IA transversal e consolidada nos moldes europeus.

No entanto, mercados como Brasil, Argentina, Chile, Colômbia, Costa Rica e Equador migraram de debates puramente éticos para discussões ativas de regulamentações específicas. Apesar disso, ainda não há regras exclusivas para o uso de inteligência artificial no ciclo de vida de medicamentos na região, deixando uma lacuna que deve ser preenchida nos próximos anos.

A Visão da Indústria: Da Narrativa de Documentos para a Primazia dos Dados

Complementando a visão regulatória, Matt trouxe a perspectiva técnica e estrutural de quem lidera a transformação digital dentro dos laboratórios da Merck. Segundo ele, a indústria farmacêutica vive uma mudança de paradigma inevitável: a mudança dos documentos narrativos para os dados brutos estruturados.

No modelo atual, os dossiês enviados às agências regulatórias são, em grande parte, calhamaços de PDFs desestruturados montados manualmente. O futuro próximo aponta para dossiês semiestruturados ou totalmente automatizados, onde os sistemas das empresas dialogarão diretamente com os servidores das agências regulatórias.

O problema da “Caixa-Preta” e o Fator Humano

Ao abordar os Grandes Modelos de Linguagem (LLMs), Matt foi categórico sobre os riscos técnicos de tratá-los como soluções mágicas.

“LLMs são máquinas estatísticas, não é inteligência artificial real ou geral (AGI). Se você fizer a mesma pergunta ao sistema, poderá receber duas respostas ligeiramente diferentes. Por isso, em ambientes regulados, eles não podem ser caixas-pretas inexplicáveis”, alertou Matt.

Para mitigar esses riscos e garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GXP), a Merck adota um ecossistema baseado em quatro pilares fundamentais:

1. Controle e Observabilidade: Controle estrito dos dados de origem por meio de grafos de conhecimento e ontologias que guiam o comportamento da IA.
2. Qualidade de Dados Extrema: Filtro severo baseado nos princípios ALCOA (dados precisos, consistentes, completos, rastreáveis e originais). “Dados ruins geram resultados ruins”, enfatizou.
3. Humano no Circuito (Human-in-the-loop): Nenhum sistema automatizado tem permissão para escrever diretamente em sistemas regulados ou tomar decisões finais sem supervisão humana qualificada.
4. Foco em Exceções: A automação deve gerar eficiência, focando a atenção dos especialistas humanos na responsabilidade e na validação das exceções, e não em tarefas repetitivas.

O Paradoxo Regulatório

Durante a sessão de perguntas e respostas, os palestrantes apontaram um paradoxo curioso que atrasa a eficiência do setor: hoje, a indústria gera dados altamente estruturados em seus sistemas internos, mas precisa “desestruturá-los” em formato de texto e PDFs para enviá-los às agências governamentais. Estas agências, por sua vez, utilizam ferramentas de IA (como o sistema KASA, do FDA) para ler esses PDFs e transformá-los novamente em dados estruturados.

A superação desse fluxo ineficiente, segundo os especialistas, dependerá de uma harmonização global de terminologias, esforço que EMA e FDA pretendem consolidar em um documento conjunto até o final de 2026.