Fiocruz vai testar em humanos primeira vacina contra hanseníase

A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) vai testar em humanos a primeira vacina contra a hanseníase, doença que causou 245 mil infecções nos últimos dez anos no Brasil, segundo o Ministério da Saúde. Se comprovada a eficácia e segurança, o imunizante poderá fazer parte calendário nacional de imunizações.

Desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto de pesquisa biotecnológica dos Estados Unidos, a vacina teve autorização para o começo dos testes concedida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na segunda-feira (14). Vão participar do estudo 54 voluntários sadios.

Segundo a Fiocruz, o imunizante chamado de LepVax é o primeiro contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da hanseníase, e foi criado com uma tecnologia moderna de subunidade proteica.

Em testes pré-clínicos, os resultados foram promissores. A taxa de infecção foi significativamente reduzida em camundongos vacinados com LepVax, mesmo com uma exposição a grande quantidade de bactérias.

A vacina também foi testada em tatus que já tiveram a infecção. Nesses casos, o dano no nervo motor e sensorial foi retardado. Esses animais são considerados como modelo para estudos da forma neurológica da hanseníase.

A primeira etapa dos testes da vacina com seres humanos foi realizada nos Estados Unidos, com imunização de 24 voluntários saudáveis. O estudo demonstrou segurança da vacina, sem nenhum registro de evento adverso grave. Também apontou imunogenicidade, ou seja, capacidade de estimular a resposta imunológica.

No Brasil, além de avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, a pesquisa vai investigar a segurança em duas formulações do imunizante: com baixa e alta doses de antígeno. Para isso, os 54 participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos.

Dois grupos de voluntários vão receber a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta. O terceiro grupo vai receber o placebo – uma solução salina, que não causa efeito biológico. Participantes e pesquisadores não vão saber em qual grupo cada pessoa está inclusa.

“No ensaio feito nos Estados Unidos, todos os participantes foram vacinados para avaliação inicial da segurança da vacina. Agora, no Brasil, teremos a oportunidade de fazer um ensaio randomizado, duplo cego e controlado por placebo. É o método padrão-ouro de pesquisa, que permite comparar os grupos vacinados com o grupo controle”, explica a líder científica do ensaio clínico da LepVax, Verônica Schmitz.

Nos três grupos, a vacinação será realizada em três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas, assim como ocorreu no teste americano. Depois disso, os participantes serão acompanhados por um ano, o que totaliza 421 dias de ensaio clínico.

O QUE É A HANSENÍASE?

A hanseníase é uma doença infecciosa, crônica e contagiosa que afeta a pele e os nervos. Segundo a Fiocruz, a doença costuma provocar inicialmente manchas ou caroços na pele, com alterações de sensibilidade. Sem tratamento, a lesão neurológica causada pela infecção pode avançar, prejudicando a capacidade de movimento, principalmente nas mãos e nos pés.

O Brasil é o segundo país com maior número de casos da doença no mundo, atrás apenas da Índia. Em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde, foram 22.773 novos casos da doença no país.

Com tratamento disponível no SUS (Sistema Único de Saúde), a doença tem cura. Porém, muitos casos são identificados com atraso, quando já existem danos que prejudicam a qualidade de vida e a capacidade de trabalho dos pacientes.

“O Brasil concentra 90% dos casos de hanseníase das Américas. A cada quatro minutos, é registrado um novo caso de hanseníase no mundo”, afirma Verônica.

Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), a infecção ocorre em 120 países, com cerca de 200 mil novos casos a cada ano.