Hospital Mário Covas realizará cirurgias de novo tratamento para disfunção erétil

A Comphya, startup suíça de tecnologia médica, obteve a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início de testes clínicos do CaverSTIM, dispositivo neuromodulador desenvolvido para tratar a disfunção erétil em indivíduos com lesão medular, que passaram por prostatectomia ou que não respondem a medicamentos orais. No Brasil, os primeiros estudos serão feitos exclusivamente em homens com lesão na medula espinhal e conduzidos na Faculdade de Medicina do ABC (FMABC), sob liderança dos reconhecidos urologistas Sidney Glina e Luis Rios. A tecnologia da Comphya é pioneira no mundo.

O dispositivo consiste em um neuroestimulador implantado no assoalho pélvico e ativado por meio de um controle remoto sem fio, que estimula a função erétil. A solução terapêutica tem o objetivo de oferecer uma alternativa indolor, segura, fácil, confortável e eficaz frente às opções existentes no mercado, como injeções locais e implantes penianos, a pacientes que já não respondem a medicamentos.

Os testes no Brasil foram aprovados pelos comitês de ética CEP/Conep, antes de seguirem para o aval da Anvisa. Cerca de vinte voluntários serão selecionados para a primeira fase de estudos clínicos, cujo objetivo é comprovar a segurança e a eficácia do dispositivo. As cirurgias serão realizadas no Hospital Estadual Mário Covas, em Santo André, e a expectativa é que os resultados preliminares sejam observados até o fim do ano.

Em uma segunda fase, serão incluídos pacientes de prostatectomia – que passaram por uma remoção da próstata – e outros casos de disfunção erétil que não respondem à medicação oral.

A Comphya, fundada a partir de uma pesquisa desenvolvida na Escola Politécnica Federal de Lausanne, na Suíça, é liderada pelo brasileiro Rodrigo Fraga, CEO da companhia. Ele explica que o dispositivo atua como um marca-passo e é focado em casos clínicos de dano no nervo cavernoso, o que torna os indivíduos não-responsivos aos tratamentos orais: 

– É com muito entusiasmo que iniciamos os estudos no Brasil, o que representa um passo significativo em nossa missão de fornecer soluções inovadoras para a disfunção erétil. Temos o sério propósito, clínico e científico, de levar qualidade de vida e confiança para homens que, devido a lesões medulares ou a doenças como o câncer de próstata, têm a sua saúde sexual afetada. 

A Comphya já iniciou estudos clínicos com pacientes de prostatectomia na Austrália, o primeiro paciente tem previsão de implantar o dispositivo na primeira quinzena de agosto. Os testes no país estão sendo conduzidos no The Royal Melbourne Hospital e no Australian Prostate Center. 

A empresa aguarda também a aprovação para início de testes com pacientes de prostatectomia nos Estados Unidos, no hospital Johns Hopkins, em Baltimore. Na França, assim como no Brasil, serão feitos estudos preliminares em homens com lesão medular.

O urologista Sidney Glina, reconhecido em todo o país e internacionalmente pela especialização em medicina sexual, é editor do International Brazilian Journal of Urology e médico do corpo clínico de hospitais de referência no país. Segundo ele, o dispositivo tem o potencial de melhorar a vida de muitas pessoas:

– Estamos muito satisfeitos em contribuir para este importante estudo, que tem o potencial de transformar a vida de indivíduos que sofrem de disfunção erétil. Ao avaliar a eficácia e segurança da tecnologia inovadora da Comphya, o sistema CaverSTIM, pretendemos fornecer soluções muito necessárias para nossos pacientes – destaca o pesquisador da Faculdade de Medicina do ABC e líder do estudo.

Já o Dr. Luis Rios, ex-presidente da Secção São Paulo da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) e colaborador do estudo da Comphya, comenta que os testes representam um grande avanço nas pesquisas e na compreensão da comunidade médica sobre tratamentos de disfunção erétil:

– Participar deste estudo clínico é uma excelente oportunidade para avançar nossa compreensão dos tratamentos de disfunção erétil e melhorar os resultados dos pacientes. Estamos orgulhosos de colaborar com a Comphya nesta pesquisa inovadora.

Para James Hektner, Coordenador Regional de Comunidade do Instituto Praxis da Medula Espinhal na Columbia Britânica, o dispositivo da Comphya traz uma nova forma de solucionar uma questão tão importante para quem vive com lesão medular:

– Como paraplégico T6 vivendo com lesão medular há 26 anos, sinto que essa tecnologia tem o potencial de ser transformadora para milhares de homens ao redor do mundo. Quando sofri a lesão aos 19 anos, uma das primeiras perguntas que fiz à minha equipe clínica foi sobre ereções e como isso funcionaria. Naquela época, não havia respostas. Alguns anos depois, surgiram pílulas, porém elas não são muito confiáveis. Essa tecnologia oferece uma oportunidade de resolver e apoiar de forma segura e eficaz esses desafios para homens com lesão medular.

Dispositivo já foi submetido a prova de conceito em humanos, com sucesso

Rodrigo Fraga, membros da equipe da Comphya e outros colaboradores publicaram, em 2018, os resultados de um teste realizado para o CaverSTIM no Journal of Sexual Medicine, publicação oficial da Sociedade Internacional de Medicina Sexual. 

De acordo com o artigo, já havia sido comprovado que estímulos elétricos no nervo cavernoso (responsável pela função erétil) seriam uma solução eficaz para o tratamento da disfunção erétil. No entanto, a tecnologia necessária nunca havia sido desenvolvida por conta de uma barreira técnica: a complexidade anatômica do nervo. A solução proposta no estudo foi uma matriz de eletrodos flexíveis que pode cobrir toda a área do plexo (onde se localiza o nervo), garantindo que pelo menos um dos eletrodos esteja em contato ideal com o nervo cavernoso. 

Para este teste, foram recrutados 24 voluntários que já iriam se submeter à prostatectomia radical aberta. Durante o procedimento cirúrgico, a matriz de eletrodos foi posicionada no assoalho pélvico e estímulo elétrico foi aplicado para induzir a ereção. Foram observados resultados satisfatórios que mostraram a prova de conceito e a viabilidade da tecnologia.