Anvisa autoriza retomada de estudos da vacina da Johnson & Johnson

A decisão garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar dos testes que estavam suspensos desde 12 de outubro após um voluntário americano apresentar um evento adverso grave.

A Anvisa informou em nota que “concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”. A autorização para a retomada dos estudos teve como base dados do evento adverso envolvendo o voluntário americano e informações do Comitê Independente de Segurança. A agência analisou ainda dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA).

Até o momento da interrupção dos estudos em outubro, 12 voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. Os estudos da vacina elaborada pela Johnson & Johnson está sendo conduzido em 11 estados do Brasil, prevendo a inclusão de cerca de 7,5 mil pessoas maiores de 18 anos.

A agência comunicou que vai permanecer atenta a possíveis efeitos adversos da pesquisa. “Caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, diz a nota da Anvisa.