Medicamentos e Vacinas Covid-19 – Produção, eficácia e distribuição

A pandemia Covid-19 é um dos maiores desafios enfrentados pela medicina moderna. Médicos e cientistas estão lutando para encontrar no menor tempo possível tratamentos e medicamentos que possam salvar a vida de pessoas infectadas e impedir que mais adoeçam.

Medicamentos – Ainda não há cura para o Covid-19.

Nos EUA o medicamento Remdesivir é o único aprovado para o tratamento contra a covid-19 pelo “Food and Drug Administration” (FDA) agência responsável para proteger e promover a saúde pública e para enfrentar os desafios da inovação rápida em todas as indústrias regulamentadas, como a farmacêutica. A OMS desaconselhou o uso do remédio.

No Brasil, o Ghemaxan (enoxaparina sódica) foi aprovado pela Anvisa para o tratamento de pacientes com covid-19.

O Remdesivir, testado originalmente como um antiviral contra Ebola e Hepatite C, e quando a pandemia Covid-19 surgiu, os pesquisadores descobriram que ela poderia impedir o coronavírus de se multiplicar nas células. O presidente americano, Donald Trump, fez um tratamento de cinco dias com o medicamento e o FDS aprovou em seguida o seu uso. Especialistas apontaram que não há evidências estatisticamente significativas de que o Remdesivir realmente previna mortes por Covid-19 e a OMS não encontrou evidências de que o Remdesivir reduzisse a mortalidade, mantivesse os pacientes sem ventilação ou encurtasse sua permanência no hospital, não recomendando o uso do remdesivir. O medicamento teve os testes clínicos aprovados pela Anvisa, mas ainda não pode ser utilizado em pacientes infectados pelo vírus.

A hidroxicloroquina e a cloroquina, defendida amplamente pelo presidente Bolsonaro, não foi recomendada para o tratamento da COVID-19 em qualquer fase da infecção. Um estudo, realizado em conjunto entre os Hospitais Albert Einstein, HCor, Sírio-Libanês, Moinhos de Vento, Oswaldo Cruz e Beneficência Portuguesa, afirmou que o uso de hidroxicloroquina, associado ou não à azitromicina, não parece ter qualquer efeito no tratamento de pacientes leves a moderados infectados com o novo coronavírus.

A mefloquina, um medicamento indicado para a prevenção e tratamento da malária, associada com outros medicamentos, não demonstrou eficácia e segurança.

A Ivermectina, vermífugo indicado para o tratamento da infestação por parasitas, que provocam problemas como oncocercose, elefantíase, pediculose (piolhos), ascaridíase (lombrigas), escabiose ou estrongiloidíase intestinal, recentemente mostrou resultados muito positivos na eliminação do novo coronavírus. Segundo a ANVISA não existem estudos conclusivos que comprovem o uso da Ivermectina para o tratamento da COVID-19 e que seu uso deve ser da responsabilidade do médico que está orientando o tratamento.

O tocilizumabe é um medicamento que diminui a ação do sistema imune e que, por isso, é normalmente utilizado no tratamento de pacientes com artrite reumatoide, para diminuir a resposta imune exacerbada, reduzindo a inflamação e aliviando os sintomas. Uma investigação feita pela Universidade de Michigan nos Estados Unidos, concluiu que o uso de tocilizumabe em pacientes com COVID-19 parece reduzir a taxa de mortalidade em pacientes sendo ventilados, embora tenha aumentado o risco de aparecimento de outras infecções.

O plasma convalescente é um tipo de tratamento biológico em que é retirado, de pessoas que já estiveram infectadas pelo coronavírus e que estão recuperadas, uma amostra de sangue que, depois, passa por alguns processos de centrifugação para separar o plasma dos glóbulos vermelhos. Por fim, esse plasma é injetado na pessoa doente, para ajudar o sistema imunológico a combater o vírus. Segundo a Anvisa o plasma convalescente pode ser utilizado como tratamento experimental em pacientes infectados com o novo coronavírus, desde que sejam seguidas todas as regras de Vigilância Sanitária.

O Avifavir é um medicamento produzido na Rússia que tem como princípio ativo a substância favipiravir, que segundo o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) [21] é capaz de tratar a infecção por coronavírus, tendo sido incluído nos protocolos de tratamento e prevenção da COVID-19 na Rússia. De acordo com os estudos, em 10 dias, o Avifavir não apresentou novos efeitos colaterais e, em 4 dias, 65% dos pacientes tratados apresentaram teste negativo para a COVID-19.

VACINAS

Dos inúmeros projetos em pesquisa e desenvolvimento de vacina em andamento no mundo, segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), quatro estão em testes no Brasil. As vacinas normalmente requerem anos de pesquisa e testes antes de chegar à distribuição clínica, mas em 2020, os cientistas embarcaram em uma corrida para produzir vacinas contra o coronavírus seguras e eficazes em tempo recorde

O processo de produção passa por testes e estágios bem definidos pela comunidade científica internacional:

TESTE PRÉ-CLÍNICO: Os cientistas testam uma nova vacina nas células e depois a administram a animais como camundongos ou macacos para ver se ela produz uma resposta imunológica.

ENSAIOS DE SEGURANÇA DA FASE 1: Os cientistas administram a vacina a um pequeno número de pessoas para testar a segurança e a dosagem, bem como para confirmar se ela estimula o sistema imunológico.

ENSAIOS EXPANDIDOS DA FASE 2: Os cientistas administram a vacina a centenas de pessoas divididas em grupos, como crianças e idosos, para ver se a vacina age de maneira diferente neles. Esses testes testam ainda mais a segurança da vacina.

ENSAIOS DE EFICÁCIA DE FASE 3: Os cientistas dão a vacina a milhares de pessoas e esperam para ver quantas serão infectadas, em comparação com voluntários que receberam um placebo. Esses testes podem determinar se a vacina protege contra o coronavírus, medindo o que é conhecido como taxa de eficácia. Os ensaios de fase 3 também são grandes o suficiente para revelar evidências de efeitos colaterais relativamente raros.

APROVAÇÃO ANTECIPADA OU LIMITADA: A Grã-Bretanha e outros países começaram a dar autorização de emergência para vacinas com base em evidências preliminares de que são seguras e eficazes. A China e a Rússia, por outro lado, autorizaram vacinas sem esperar pelos resultados dos testes de Fase 3, que, segundo especialistas, apresentam sérios riscos.

APROVAÇÃO: Os reguladores revisam os resultados completos do ensaio e os planos para a fabricação de uma vacina e decidem se dão a aprovação total.

FASES COMBINADAS: Uma maneira de acelerar o desenvolvimento da vacina é combinar as fases. Algumas vacinas estão agora em testes de Fase 1/2, por exemplo, que este rastreador contaria como Fase 1 e Fase 2.

PAUSADO ou ABANDONADO: Se os investigadores observarem sintomas preocupantes em voluntários, eles podem pausar o estudo. Após uma investigação, o julgamento pode ser retomado ou abandonado.

As principais vacinas:

Pfizer/Biontech
NOME DA VACINA: Comirnaty (também conhecido como tozinameran ou BNT162b2)
EFICÁCIA: 95%
DOSE: 2 doses, 3 semanas de intervalo
TIPO: injeção muscular
ARMAZENAMENTO: Armazenamento no freezer apenas a –94 ° F (–70 ° C)

A FDA concedeu-lhe a primeira autorização de uso de emergência já concedida pelos Estados Unidos a uma vacina contra o coronavírus.

Com nome genérico tozinameran e a marca Comirnaty os pesquisadores se basearam em uma molécula genética chamada RNA mensageiro (mRNA). A vacina contém instruções genéticas para a construção de uma proteína do coronavírus, conhecida como pico. Quando injetado nas células, o Comirnaty faz com que elas produzam proteínas de pico, que são liberadas no corpo e provocam uma resposta do sistema imunológico.

A BioNTech fez parceria com a Pfizer em março para ampliar a pesquisa, lançando um ensaio clínico em maio e descobriram que o Comirnaty fazia com que os voluntários produzissem anticorpos contra o SARS-CoV-2, bem como células imunológicas chamadas células T que respondem ao vírus. Em 27 de julho, as empresas anunciaram o lançamento de um teste de Fase 2/3 com 30.000 voluntários nos Estados Unidos e em outros países, incluindo Argentina, Brasil e Alemanha. Em 12 de setembro, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que buscariam expandir seu teste nos EUA para 44.000 participantes.

Com uma taxa de eficácia de 95 por cento, a vacina mostrou pouca diferença em sua proteção de voluntários negros, latinos e brancos; da mesma forma, pessoas com doenças como obesidade ou diabetes gozavam do mesmo nível de proteção. Os idosos também mostraram a mesma taxa de eficácia que as pessoas com menos de 65 anos. Embora Comirnaty não causasse efeitos colaterais graves, frequentemente causava fadiga de curta duração, febre e dores musculares.

Um número crescente de países em todo o mundo deu autorização de emergência para Comirnaty, incluindo Argentina, Chile, Costa Rica, Equador, Kuwait, México, Panamá e Cingapura. A União Europeia assinou a vacina em 21 de dezembro. Bahrein, Canadá e Arábia Saudita deram a aprovação total.

A Pfizer e a BioNTech esperam fabricar mais de 1,3 bilhão de doses em todo o mundo até o final de 2021.

O registro da vacina da Pfizer na Suíça deve acelerar o processo de registro no Brasil. Um acordo bilateral entre Brasil e Suíça permite maior troca de informações entre as agências reguladoras. A Anvisa já solicitou a autoridade reguladora de saúde da Suíça, a Swissmedic, dados do imunizante. A análise realizada pela Swissmedic durou dois meses e concedeu a autorização para a vacina em uma revisão contínua dos documentos apresentados.

Apesar do impasse motivado sobre os termos do acordo para a compra da vacina da Pfizer pelo Brasil é que a farmacêutica disse que não poderia se responsabilizar por qualquer efeito adverso, mas mesmo assim o governo federal deve assumir o risco e não ficar de fora da compra da vacina da Pfizer.

Moderna
NOME DA VACINA: mRNA-1273
EFICÁCIA: 94,5%
DOSE: 2 doses, 4 semanas de intervalo
TIPO: injeção muscular
ARMAZENAMENTO: 30 dias com refrigeração, 6 meses a –4 ° F (–20 ° C)

A vacina Moderna é a segunda autorizada pelo F.D.A., chegando uma semana depois da vacina feita pela Pfizer e BioNTech. Ontem, 23 de dezembro, o Canadá aprovou a vacina.

Assim como a vacina da Pfizer/BioNTech a produção da vacina é a partir do mRNA. A empresa fechou acordos com vários países para fornecer a vacina no caso de aprovação. Espera-se que a vacina da Moderna seja usada em locais de difícil acesso, como hospitais rurais, uma vez que o imunizante demanda condições de transporte e armazenamento menos exigentes que a vacina da Pfizer/BioNTech, que requer temperaturas ultra-congelantes.

Por enquanto, não há uma estimativa para a chegada da vacina da Moderna no Brasil, mas é algo que pode acontecer através do programa COVAX Facility, coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

SINOVAC
NOME DA VACINA: CoronaVac (anteriormente PiCoVacc)
EFICÁCIA: Mais de 50 por cento
DOSE: 2 doses, 2 semanas de intervalo
TIPO: injeção muscular
ARMAZENAGEM: Refrigerado

Em parceria com o Instituto Butantan, apoiado pelo Governo do Estado de São Paulo, o CoronaVac obteve os resultados da fase III da pesquisa com a vacina de vírus inativado da COVID-19 produzida pela Sinovac. Embora o perfil de segurança da vacina tenha sido confirmado, os resultados de eficácia não foram divulgados, postergando sua divulgação, aguardando as duas parceiras concluírem a análise. O Butantan está legalmente vinculado a uma permissão da Sinovac antes de divulgar qualquer resultado da pesquisa. A justificativa foi que o laboratório Sinovac – parceiro do Butantan no desenvolvimento da vacina – pediu mais 15 dias de avaliação para que os dados sejam comparados a resultados de pesquisas em outros países, evitando que a vacina tenha diferentes índices de eficácia anunciados.

O governador confirmou o início da vacinação para 25 de janeiro, dia do aniversário de São Paulo.

Universidade de Oxford/AstraZeneca
NOME DA VACINA: AZD1222
EFICÁCIA: até 90%
DOSE: 2 doses, 4 semanas de intervalo
TIPO: injeção muscular
ARMAZENAMENTO: Estável na geladeira por pelo menos 6 meses

Em 23 de novembro, AstraZeneca e Oxford anunciaram que a vacina tinha boa eficácia, com base em um estudo dos primeiros 131 casos de Covid-19 em ensaios no Reino Unido e no Brasil. a AstraZeneca anunciou no dia 11 de dezembro que iria colaborar com os criadores russos da vacina Sputnik V, que também é feita a partir de adenovírus.

Na Índia, o Serum Institute solicitou ao governo indiano a autorização de uso emergencial da vacina, conhecida lá como Covishield, No Brasil a vacina aguarda a aprovação da Anvisa.

Sputnik V
NOME DA VACINA: Sputnik V (anteriormente Gam-Covid-Vac)
EFICÁCIA: 91,4%
DOSE: 2 doses, 3 semanas de intervalo
TIPO: injeção muscular
ARMAZENAMENTO: Armazenamento no freezer. Desenvolvimento de uma formulação alternativa que pode ser refrigerada.

O Gamaleya Research Institute, parte do Ministério da Saúde da Rússia, criou uma vacina com uma taxa de eficácia de 91,4 por cento, de acordo com um anúncio de 14 de dezembro.

Em 11 de novembro, o Fundo Russo de Investimento Direto anunciou a primeira evidência preliminar de seu ensaio de Fase 3 indicando que a vacina é eficaz e os pesquisadores anunciaram que não encontraram efeitos colaterais graves da vacina. Como dito anteriormente, o Instituto Gamaleya uniu forças em dezembro com a farmacêutica AstraZeneca para ver se elas oferecem proteção mais forte juntas.

A Rússia negociou uma série de acordos para fornecer a vacina Sputnik V a outros países, incluindo Argentina, Brasil, Índia, México e Venezuela. Esses países estão agora revisando os resultados finais do ensaio de Fase 3 da vacina. A Bielo-Rússia foi o primeiro país fora da Rússia a registrar o Sputnik V em 22 de dezembro.