Anvisa: documentos de 2º pedido de uso emergencial da Coronavac são satisfatórios

O instituto Butantan pediu autorização para o uso de mais 4,8 milhões de doses do imunizante.

A estimativa é que a agência leve no máximo 10 dias para avaliar os pedidos de uso emergencial, mas, neste caso, pode ser mais célere. Isso porque parte dos documentos sobre o produto já foi analisada pelo órgão ao liberar o uso de 6 milhões de doses do imunizante no último domingo, 17. A vacina já foi distribuída nos Estados e Distrito Federal.

De acordo com a agência, os dois pedidos são semelhantes, mas contêm diferenças importantes. O primeiro pedido era sobre vacinas importadas prontas. Já este, que ainda está em avaliação trata de doses envasadas pelo próprio Butantan e em uma embalagem diferente. “Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho.”

“A análise da Agência vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e portanto devem ser olhadas com atenção”, informou.

Vacina da Pfizer

A agência reguladora também concluiu a análise das informações enviadas pela Pfizer para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação pela última empresa que participa do desenvolvimento da vacina da Pfizer/BioNTech. Com isso, as quatro empresas que estão envolvidas na formulação do imunizante estão devidamente certificadas.

Também foi concluída nesta terça a análise da segunda empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela farmacêutica Janssen-Cilag. Mas ainda faltam informações relativas à outra empresa que também está envolvida no processo. A certificação de boas práticas de fabricação é feita de forma individual para cada fábrica.

De acordo com a agência, até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/BioNTech ou da Janssen-Cilag.