Anvisa decide sobre uso emergencial da Coronavac e vacina de Oxford neste domingo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reúne a sua diretoria colegiada neste domingo, 17, para decidir se permite ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.

A palavra da autoridade regulatória é o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começa às 10h e deve durar no máximo até as 15h. A diretoria colegiada da agência é formada por cinco membros, sendo um deles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A decisão ocorre por maioria simples de votos.

A Anvisa informou nesse sábado, 16, que Fiocruz e Butantã terminaram a entrega de documentos sobre as vacinas. Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalha na análise dos dois processos. A relatora será a diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

A reunião está sendo transmitida na Fanpage do ABCdoABC, pelos canais digitais da Anvisa e pela a Empresa Brasil de Comunicação (EBC), que administra a TV Brasil, além de rádios e outros canais do governo. As discussões públicas da agência sempre são transmitidas. Confira a transmissão ao vivo acima.

A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que está apresentando detalhes sobre os estudos da Coronavac – a autorização da vacina do Butantã será a primeira a ser avaliada.

Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantã estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento.

De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.

O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantã. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantã. “Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises“, disse.

Butantã e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. “Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19″, diz a Anvisa.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.

A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos – decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.

Corrida para a vacina

O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela “primeira foto” da vacinação contra a covid-19 no Brasil.

O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.

O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.

Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no País. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.

Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.