Anvisa aprova registro de vacina e de medicamento contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), a aprovação do primeiro medicamento com indicação em bula para tratamento de pacientes infectados pela covid-19, o antiviral Rendesivir.

A mesma medicação, da biofarmacêutica americana Gilead Sciences, também foi aprovada no ano passado para uso como medicamento oficial para o tratamento da covid-19 pela Food and Drug Administration (FDA), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.

Antiviral remdesivir

O remdesivir é o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da covid-19 no Brasil. Segundo a Anvisa, testes apontaram que a substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. O registro foi concedido para o laboratório Gilead.

O antiviral já havia sido autorizado pela agência sanitária dos Estados Unidos no ano passado e utilizado pelo ex-presidente Donald Trump, inclusive, após ser diagnosticado com covid-19.

Outros medicamentos do chamado “kit-covid”, aposta do governo Jair Bolsonaro, como a hidroxicloroquina, não são indicados para a covid-19, pois não apresentaram resultados para a doença.

O remdesivir é injetável e será produzido pela empresa no formato de pó para diluição. Durante os estudos clínicos do produto no Brasil, não foram registrados eventos adversos graves com os voluntários.

Vacina de Oxford

No anúncio, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes, disse que a Anvisa também concedeu o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford, que já tinha autorização para uso emergencial no país, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

O primeiro imunizante a obter o registro definitivo no Brasil foi o da Pfizer.

Com a liberação, a vacina do consórcio AstraZeneca/Oxford terá uma etapa de produção no Brasil, na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A autorização permite que a vacina seja aplicada em maiores de idade.

A decisão permite a entrega do produto que tem etapa de fabricação no País. Antes, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial do mesmo produto, mas fabricado pelo Instituto Serum, da Índia. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes.

A Fiocruz espera entregar cerca de 222 milhões de doses da vacina neste ano, sendo 112 milhões até julho. A partir do meio do ano a expectativa é de que o produto seja produzido totalmente no Brasil, desde sua primeira fase. Antes, o insumo farmacêutico ativo, ingrediente principal da vacina, será importado de fábrica da China e a fundação realiza etapas finais de produção. Neste mês, a ideia é distribuir 3,8 milhões de doses.

A vacina tem eficácia global de 70,42%. A validade é de 6 meses, mas pode ser ampliada, conforme análises mensais. A Anvisa afirma que ainda tem “incertezas” sobre o produto, mas que o benefício supera o risco de conceder o registro. Segundo a agência, ainda é preciso confirmar dados como dos resultados em idosos, para prevenir formas graves da doença e para neutralizar novas variantes do coronavírus. Por isso, a agência condicionou o registro à apresentação de uma série de dados pela Fiocruz.

Desenvolvimento de vacinas

Para ser aprovada, a vacina precisa passar por estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é feio em laboratório, com análise do vírus e de moléculas para definição da melhor composição do produto, explica a Anvisa.

Depois, a vacina é testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença. Na etapa de estudos clínicos com três fases, são feitos testes em humanos desde que se tenha dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Para liberar o registro do imunizante, técnicos especializados da Anvisa revisam todos os documentos para validar a segurança da vacina

Anvisa também informa etapas de desenvolvimento das vacinas da Moderna, Covaxim, Sputnik V e desenvolvidas por universidades