Anvisa aprova regras para registro de terapias avançadas

Essas terapias usam células ou genes, podendo ser cultivadas em laboratório ou manipuladas para uma ação terapêutica específica, como tratamento contra o câncer. A norma visa a dar uma base regulatória para os produtos.

A Anvisa disse em nota pública que, com a aprovação, “o Brasil torna-se referência na América Latina”. Segundo o órgão, esses produtos “têm potencial para trazer grandes benefícios a pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas”.

A regulação contribui para o desenvolvimento do setor, “possibilitando à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com qualidade, segurança e eficácia”. “Hoje já há produtos aprovados fora do País. São produtos onde há células geneticamente modificadas que são infundidas para tratamento de tumores, de doenças genéticas raras. Essa é uma nova categoria e tem prometido revolucionar a saúde no Brasil e no mundo”, disse Renata Parca, especialista em vigilância sanitária da Anvisa, em vídeo divulgado pelo órgão.

Segundo ela, a regulamentação “trata dos critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia que têm de ser provados para que a Anvisa registre e aprove a comercialização desse produto no País”. “E qual a grande vantagem para a população? É tornar esses produtos acessíveis”, reforçou.

A Anvisa ponderou que, no mundo, “os produtos de terapias avançadas, em sua maioria, encontram-se em fase de experimentação, com poucos produtos registrados e autorizados para uso clínico”.

Remissão de câncer

Um exemplo de tratamento usado no Brasil foi divulgado no ano passado. Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, estava em estado grave, com linfoma avançado que não respondia a nenhum dos tratamentos convencionais. Desenganado pelos médicos, com expectativa de vida de menos de um ano, ele foi submetido em caráter experimental a uma terapia com células T (do sistema imunológico) retiradas dele e geneticamente modificadas, no dia 9 de setembro. Menos de 20 dias após ser submetido ao tratamento feito a partir das próprias células, o paciente já apresentava remissão da doença. Ele recebeu alta, mas pouco tempo depois morreu em uma queda em sua casa. A terapia foi inteiramente desenvolvida no Brasil.